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香港大学临床试验中心获国家食药监总局认证

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  新华社香港8月4日电(记者张雅诗)记者4日获悉,香港大学一期临床试验中心(港大一期中心)及玛丽医院7个临床专科获得国家食品及药品监督管理总局药物临床试验资格认定。这是全国首个获得食药监总局资格认定的一期中心。

  港大一期中心是港大临床试验中心下辖的临床研究设施,特别为进行一期、早期及临床药理试验而设。港大指出,此次资格认定意味着港大一期中心及该7个临床专科的临床试验数据及结果,将获食药监总局接纳作为在内地注册药物申请的审批依据,巩固香港作为中国及国际药物研发枢纽的特殊地位。

  据介绍,药物研发的过程包括药物探索、临床前研究,以及一期到三期的临床试验。一期临床试验是新药在研究参与者的最早期研究,是提高医学临床应用的重要一步。

  港大临床试验中心主席林小玲表示,港大一期中心于2014年成立,至今已完成8项试验,目前有7项试验正在进行,另有15项试验在准备阶段。主要的研究范畴包括癌症、肝炎、血液及肾病学等。食药监总局的资格认定为香港的临床试验及药物研发提供了强大的推动力。

  港大临床试验中心首席总监刘宇隆表示,此次获国家食药监总局的资格认定,是对港大临床试验中心在临床科学、研究伦理和研究质量方面的莫大肯定。

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